Iz Zavoda su pozvali roditelje djece koja nisu primila BCG vakcinu da se jave nadležnom pedijatru ili službi za vakcinaciju radi dogovora o nadoknadi.
U Federaciji Bosne i Hercegovine nastavlja se vakcinacija protiv tuberkuloze BCG vakcinom, u skladu s važećim propisima i Programom obavezne imunizacije za 2026. godinu, saopćeno je iz Zavoda za javno zdravstvo FBiH.
Odluka o nastavku vakcinacije donesena je nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvalitetu vakcine te na osnovu mišljenja Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju.
Zavod je 6. oktobra privremeno obustavio distribuciju i preporučio prekid primjene BCG vakcine proizvođača Bul Bio NCIPD d.o.o. nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njenu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih neželjenih reakcija.
Iz Zavoda navode da je ova mjera bila donesena iz predostrožnosti, radi dodatne procjene dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece. U međuvremenu su razmotrene informacije iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva u primjeni ove vakcine u Federaciji BiH.
Prema obavještenju Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. oktobra, sve serije ove vakcine uvezene tokom 2026. godine prošle su posebnu kontrolu kvaliteta u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate.
Također, Agencija je navela da u Bosni i Hercegovini od 2020. godine do datuma objavljivanja obavještenja nisu prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovu vakcinu.
Prema podacima Zavoda, u Federaciji BiH od 2019. do septembra 2026. godine primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG vakcine ovog proizvođača, pri čemu do tada nisu prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njenom primjenom. Svih osam serija korištenih u Federaciji BiH odobrila je Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući evropski certifikat EU-OCABR.
Prema dostupnim informacijama SZO-a, vakcinu ovog proizvođača koristilo je 12 država članica evropske regije SZO-a tokom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne ukazuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, već je on bio ograničen na jednu zemlju, navodi se u saopćenju.
Prema izvještaju dostavljenom Zavodu, proizvođač nije utvrdio odstupanja u proizvodnji niti nedostatke kvaliteta u ispitivanim serijama koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kostiju i koštane srži.
Također, prema dokumentaciji proizvođača, serije vakcine koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvaliteta.
Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda “Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini”, registrovan je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika.
Iz ZZJZ FBiH navode da se BCG vakcina primjenjuje u novorođenačkoj dobi i ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, posebno tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. U Federaciji BiH obuhvat BCG vakcinacijom u 2025. godini iznosio je 93,3 posto. Nastavak vakcinacije i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih.
Iz Zavoda su pozvali roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG vakcinu da se jave nadležnom pedijatru ili službi za vakcinaciju radi dogovora o nadoknadi propuštene doze. Vakcinacija će se provoditi u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog radnika.
Za djecu koja su već primila BCG vakcinu, a nemaju simptome, nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog vakcinacije, navode iz Zavoda.
Također, zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvali sigurnost i povjerenje u program imunizacije.
Iz Zavoda ističu da je zaštita zdravlja i sigurnost djece jedan od njihovih prioriteta te da će svaku novu informaciju o sigurnosti vakcine pažljivo razmotriti i pravovremeno o tome obavijestiti javnost. Naglašavaju i da ostaju posvećeni zaštiti zdravlja stanovništva svih životnih dobi.
Izvor: tuzlanski.ba
